Na implementação de toda a investigação científica que envolva seres humanos como participantes, O Consentimento Informado, Livre e Esclarecido é mandatório.

O Consentimento Informado, Livre e Esclarecido consiste num documento escrito contendo informação sobre a natureza, consequências, riscos ou benefícios em participar numa investigação científica. Este documento é datado e assinado pelos investigadores e pelos sujeitos capazes, ou de representantes legais em caso de impossibilidade dos próprios, que manifestam a sua decisão livre e informada em participar nessa investigação.

O consentimento oral pode ser aceite em casos excepcionais em que o sujeito é incapaz de escrever e/ou ler, salvaguardando a presença de pelo menos uma testemunha e seguindo a legislação em vigor.

Na elaboração do Consentimento Informado, Livre e Esclarecido, devem seguir-se as Diretrizes Éticas Internacionais para a Investigação Envolvendo Seres Humanos (Council for International Organizations of Medical Sciences e Organização Mundial da Saúde, Genebra, 1993).